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                國產11價HPV疫苗獲準臨床試驗 可進一步提高預防范圍
                來源: 澎湃新聞網 通訊員 劉蘇蒙 記者 王湛

                近日,由國藥中生生物技術研究院有限公司、北京生物制品研究所有限責任公司和成都生物制品研究所有限責任公司聯合申報的11價重組人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗獲得國家藥監局頒發的臨床試驗批件。

                這標志著該疫苗已經正式進入國內上市注冊流程,相應開展的臨床試驗數據也將作為注冊上市的評審依據。

                獲得臨床試驗批件的國產11價HPV疫苗 國家藥監局截圖

                據中國生物官網介紹,較2價、4價和9價HPV疫苗,此次獲批臨床試驗的11價重組HPV疫苗針對中國HPV病毒流行特征增加了相應的高危HPV型別,可進一步提高對宮頸癌等疾病的預防范圍。這也是目前獲批臨床試驗中價次最多的HPV疫苗。

                澎湃新聞(www.thepaper.cn)查詢國家藥監局藥品審評中心,臨床試驗默許欄目中,該試驗已被收錄。

                目前,在國內上市的HPV疫苗,包括葛蘭素史克(GSK)2價、默沙東4價和9價HPV疫苗,均為進口疫苗。

                國內企業研發的HPV疫苗均處于或即將進入臨床試驗階段,尚未投入市場。其中,由廈門萬泰滄海生物技術有限公司申報的二價宮頸癌疫苗進展較快,丁香園Insight數據庫查詢顯示,該疫苗曾于2018年7月完成審評。截至2019年1月28日,廈門萬泰滄海的二價HPV疫苗已完成了藥學、藥理毒理、臨床的全部審評,將有望很快獲批上市。

                此外,澎湃新聞查詢發現,11價HPV疫苗獲得的是臨床試驗默認許可。

                2018年7月27日,國家藥監局發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》(以下簡稱《公告》),我國藥物臨床試驗審評審批制度正式由審批制變為到期默認制。

                《公告》明確,“在我國申報藥物臨床試驗的,自申請受理并繳費之日起60日內,申請人未收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)否定或質疑意見的,可按照提交的方案開展藥物臨床試驗”。

                國家藥品監督管理局藥品審評中心首席科學家何如意在2018年6月接受采訪時稱,此前臨床試驗受理時長平均為10個月。藥物臨床試驗審評制度的改革,可簡化審評審批程序。


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